Dra nytta av vår "3D" 3Q-tjänst, som gör att du kan erbjuda produkter av högsta kvalitet
Förbered och verifiera CSV-produkter med oss
Anförtro oss att utveckla tillvägagångssätt, standarder och procedurer för både dina nuvarande och efterföljande infrastrukturkomponenter
Räkna med dokumenterade resultat och verifierad drift av alla system enligt fastställda parametrar och kvalitetskrav
TTMS Quality är en "3D" 3Q tjänst
Q1
Valideringar
Validering är en tjänst för rådgivning och strategisk övervakning av CSV-aktiviteter. Vi förbereder och verifierar CSV-produkter och tar hand om planering, rationalisering och rapportering av valideringsupplägget både i dina projekt såväl som i driftfasen av automatiserade/IT-system.
Q2
Kvalifikationer
Under kvalificeringsprocessen tillhandahåller vi dokumenterade bevis och visar att systemet fungerar i enlighet med fastställda parametrar och kvalitetskrav. Kvalificering är en komponent i validering, dvs den syftar till att bekräfta att enheterna, installationerna, systemen eller rummen har designats och tillverkats för att fungera i linje med arkitekturen, användarkraven, specifikationer och korrekta standarder och att de är lämpliga för genomförandet av de planerade processerna. Det gäller både produktionsutrustning och IT-infrastruktur. Kvalificering är det första steget i valideringen.
Q3
Säkra IT-processer
Kvalificeringen av infrastruktur består i att säkerställa högsta driftskvalitet för IT-system och det företag eller den organisation som använder dem. Under kvalificeringen utvecklas det allmänna tillvägagångssättet, standarder och procedurer för befintliga och nya komponenter. För att effektivt kunna leda ett IT-beroende företag är det nödvändigt att etablera väldefinierade IT-processer och det sätt på vilket IT kommer att hantera nya parametrar, t.ex. prestanda, mjukvaruversioner eller säkerhet. Det övergripande målet för tjänsten är att etablera ett tekniskt, procedurmässigt och strategiskt ramverk i enlighet med efterlevnadsbestämmelserna (FDA, GDPR, SOX) för att säkerställa företagets juridiska och etiska integritet.
Q1
Valideringar
Validering är en tjänst för rådgivning och strategisk övervakning av CSV-aktiviteter. Vi förbereder och verifierar CSV-produkter och tar hand om planering, rationalisering och rapportering av valideringsupplägget både i dina projekt såväl som i driftfasen av automatiserade/IT-system.
Q2
Kvalifikationer
Under kvalificeringsprocessen tillhandahåller vi dokumenterade bevis och visar att systemet fungerar i enlighet med fastställda parametrar och kvalitetskrav. Kvalificering är en komponent i validering, dvs den syftar till att bekräfta att enheterna, installationerna, systemen eller rummen har designats och tillverkats för att fungera i linje med arkitekturen, användarkraven, specifikationer och korrekta standarder och att de är lämpliga för genomförandet av de planerade processerna. Det gäller både produktionsutrustning och IT-infrastruktur. Kvalificering är det första steget i valideringen.
Q3
Säkra IT-processer
Kvalificeringen av infrastruktur består i att säkerställa högsta driftskvalitet för IT-system och det företag eller den organisation som använder dem. Under kvalificeringen utvecklas det allmänna tillvägagångssättet, standarder och procedurer för befintliga och nya komponenter. För att effektivt kunna leda ett IT-beroende företag är det nödvändigt att etablera väldefinierade IT-processer och det sätt på vilket IT kommer att hantera nya parametrar, t.ex. prestanda, mjukvaruversioner eller säkerhet. Det övergripande målet för tjänsten är att etablera ett tekniskt, procedurmässigt och strategiskt ramverk i enlighet med efterlevnadsbestämmelserna (FDA, GDPR, SOX) för att säkerställa företagets juridiska och etiska integritet.
PMBok
Prince2
Lean
ITIL
Agile
Molnlösningar
SaaS-lösningar
Databaser
SAP-system
Verktyg för GMP-processstöd
ERP-system
Process- och produktionsledningssystem
Integrerade EAI-lösningar
ISO 9001
ISO 27001
ISO 27012
ISO 20000
ISO 45000
ISO 13485
Medical Devices
ISO14644-1 Cleanroom Standards
European Comission Council Directive 93/42/EEC
EudraLex
Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
21 CFR Part 11
Electronic Records, Electronic Signatures
(Pharmacy i Medical Device)
21 CFR Part 210
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing
Processing, Packing, or Holding of Drugs; General (Pharmacy)
21 CFR Part 211
Current Good Manufacturing Practice for Finished
Pharmaceuticals (Pharmacy)
21 CFR Part 820
Quality System Regulations (Medical Device)
Regulation of the Minister of Health of 9 November 2015 on the requirements of Good Manufacturing Practice
Kvalificering - Teknisk validering
Utveckling av medicinsk programvara
Kvalitetsstyrning inom medicinsk databehandling
Säkra IT-processer
Validering av datoriserade system
Möt våra valideringsexperter och lär dig om de utmaningar de möter i sina projekt, såväl som ansvar och lösningar de tillhandahåller även i de mest komplexa problem.
Marcin: TTMS – Quality
Senior Lead and Team Validation
Validering av
system i AWS och SAP Cloud
Valideringen av IT-system utgår i första hand från ett kritiskt tänkande och riskbaserat tillvägagångssätt. Nyckeln är att identifiera och bedöma riskerna som finns i projektet för att hantera och minimera deras inverkan på ”system-intended use”, patientsäkerhet och dataintegritet
Andrzej: TTMS – Quality
Senior Validation-Qualification Manager
Kvalificering
och GMP-validering
Jag arbetar med GMP-revisioner, kvalificeringen av leverantörer av aktiva ämnen, omedelbar förpackning och validering av datorsystem. Jag validerar utrustning och processer. Omfattningen av mina erfarenheter och intressen inkluderar även revisioner av laboratorier och kontraktstillverkare
Mateusz: TTMS – Quality
Senior Validation-Qualification Manager
Valideringsförfaranden för fasta former av läkemedel
Jag har övervakat kvalitetssäkringen och verifierat validerings- och kvalificeringsprocesserna inom området för tillverkning av fasta läkemedel. Jag har deltagit i olika aktiviteter, från planering och initiering av validerings- och kvalificeringsprocesser med stöd av en formell förändringskontrollprocess, till testsupport och godkännande av en komplett uppsättning dokumentation
Piotr: TTMS – Quality
COO Quality
Digitalt uppgraderingsprogram
Vi har slutfört ett projekt för Digital Upgrade Option Program som syftade till att bygga upp och implementera processen för effektiv distributionshantering och implementering av digitala produktnycklar under en skalad tillverkningscykel av moderkort för de ledande globala elektroniktillverkarna
Kontakta oss!